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Jul 30, 2023

Laboratorio de pruebas de cannabis de Arizona acusado de alterar los COA; El propietario lo llama sabotaje

Un laboratorio de pruebas de cannabis con licencia de Arizona que salió de problemas por una suma de $ 470,000 a principios de 2022 está nuevamente en problemas con los reguladores estatales luego de una visita al sitio no anunciada.

Un laboratorio de pruebas de cannabis con licencia de Arizona que salió de problemas por una suma de $ 470,000 a principios de 2022 está nuevamente en problemas con los reguladores estatales luego de una visita al sitio no anunciada a principios de este año.

OnPoint Laboratories, de Snowflake, una ciudad de aproximadamente 6.400 habitantes en el este de Arizona, ahora está siendo acusada de informar erróneamente los resultados de las pruebas de Aspergillus, un moho común, entre otras violaciones derivadas de una inspección del 19 de mayo, según el Departamento de Servicios de Salud de Arizona ( TDAH). Esto se produce más de un año después de que el laboratorio pagara un acuerdo de casi medio millón de dólares para conservar su licencia después de que los reguladores estatales descubrieran que tenía métodos de prueba de THC poco confiables y múltiples violaciones de procedimientos.

Con una instalación de detección de alto rendimiento de aproximadamente 10,000 pies cuadrados y más de 50 empleados, OnPoint es uno de los más grandes entre los 28 laboratorios de cannabis autorizados en Arizona. La compañía ha realizado más de 65.000 muestras de cumplimiento y más de 400.000 pruebas individuales en los últimos tres años y medio, dijo el propietario, Jeff Cardot, a Cannabis Business Times.

Pero los errores humanos no reportados en cuatro muestras específicas relacionadas con las pruebas de Aspergillus ahora se han convertido en una serie de reclamos serios hechos por funcionarios estatales de cumplimiento contra la compañía y sus ejecutivos.

Los reguladores del ADHS obtuvieron certificados de análisis (COA) de los dispensarios para las cuatro muestras, lo que demuestra que OnPoint había “informado erróneamente” que tenía resultados negativos (no detectados) de Aspergillus. Alrededor del 6 de abril de 2023, los trabajadores de OnPoint se dieron cuenta de que estas muestras habían sido reportadas erróneamente a los dispensarios pero no informaron su error a los reguladores estatales, según un informe de preparación de salud pública enviado el 30 de junio por el ADHS a OnPoint.

Este informe, un registro público firmado por la supervisora ​​de la Oficina de Cumplimiento del Laboratorio de ADHS, Mary Cornell, fue obtenido por CBT a través de una denuncia anónima.

Según el estado, un rastro documental de las comunicaciones sugiere que el director ejecutivo Samuel Richard y la ex directora técnica del laboratorio de la empresa, Cathleen Cover, estaban al tanto de las muestras declaradas erróneamente.

CBT contactó a Richard, quien se negó a hacer comentarios, pero su socio comercial, Cardot, dijo que Richard no era responsable de las muestras reportadas erróneamente, calificándolo de un intento de sabotaje por parte de su ex director de laboratorio.

Cardot dijo que despidió a su ex director de laboratorio, así como a la directora científica (CSO) de la compañía, Farah Bughio, quien dirigía el departamento de microbios, por preocupaciones de integridad luego de una auditoría de ADHS programada para el 20 de abril de 2023, cuando al menos uno informó erróneamente. Salió a la luz una muestra de prueba de Aspergillus.

“Cometieron un error de integridad por no ser honestos cuando se enteraron del error humano que ocurrió”, dijo. “Podrían haber sido simplemente honestos. Podrían haber informado ellos mismos, tenían esa información y la utilizaron como arma contra el director ejecutivo y, en última instancia, contra mí”.

Pero es posible que los reguladores estatales no estén de acuerdo con Cardot sobre quién es el culpable.

En lugar de revelar las muestras reportadas erróneamente a los reguladores de ADHS antes de una auditoría programada, los funcionarios de cumplimiento estatales acusan al director de operaciones (COO) de OnPoint, cuyo nombre fue omitido en el informe, de cambiar el COA durante la visita programada al sitio para mostrar un resultado positivo. resultado negativo en lugar del resultado negativo que realmente se informó en el COA original, para que pareciera que no se había cometido ningún error en primer lugar.

“El director de operaciones entregó el registro modificado al departamento durante la inspección del 20/04/2023 con la aparente intención de ocultar el resultado informado erróneamente”, según el informe del 30 de junio firmado por Cornell.

En el mercado de cannabis para adultos de Arizona, la presencia de cualquier ADN de cuatro especies específicas de Aspergillus no debe ser “detectable en 1 gramo”. La presencia de cualquier ADN de esas cuatro especies de Aspergillus provocaría un resultado positivo de la prueba.

Después de que Cardot despidió a Cover y Bughio, dijo que fueron al estado para revelar las cuatro muestras de Aspergillus mal informadas y culpar de los errores a los ejecutivos de OnPoint. No fue hasta que los oficiales de cumplimiento regresaron para una inspección de seguimiento no anunciada el 19 de mayo que descubrieron el registro COA alterado.

Durante esta visita del 19 de mayo, los funcionarios de ADHS obtuvieron el software de prueba de OnPoint (Confident Cannabis), que, según dijeron, mostraba que el director de operaciones había manipulado los resultados de Aspergillus el día de la auditoría, según el informe del 30 de junio firmado por Cornell.

“Cuando el departamento realizó su inspección no anunciada de OnPoint el 19/05/2023, el departamento obtuvo el registro de cambios del software de prueba (Confident Cannabis) para la muestra 2211OPT3571.15416, que mostraba que el director de operaciones había cambiado los resultados de Aspergillus de negativos a positivos e impresos. un nuevo informe para el departamento el 20/04/2023”, escribió Cornell.

Más tarde, el departamento determinó que los registros del software de prueba para las cuatro muestras "no muestran que los COA corregidos con resultados positivos de Aspergillus alguna vez hayan sido publicados y enviados a los dispensarios", escribió Cornell. "Cuando el departamento se comunicó con los dispensarios sobre las muestras incorrectamente informadas, algunas de las muestras todavía se estaban vendiendo, lo que inició un retiro del mercado".

En junio, un mes después de la inspección del sitio sin previo aviso, ADHS emitió tres comunicados de prensa para retiros voluntarios debido a una posible contaminación por Aspergillus en varios productos en los estantes de los dispensarios. El departamento emitió tres retiros más de este tipo en julio y agosto. Pero no está claro cuál de estos seis retiros estaba relacionado con OnPoint o cuántas tiendas minoristas estaban involucradas, lo que dejó a los clientes en la ignorancia sobre este tema particular de salud y seguridad pública.

En particular, ADHS emitió solo un retiro por posible contaminación por Aspergillus en 2022 y dos retiros de este tipo en 2021. Eso es tres retiros en dos años en comparación con seis retiros en los últimos tres meses.

Cornell no describió explícitamente cómo los funcionarios de cumplimiento de ADHS determinaron que el director de operaciones era responsable de los cambios de entrada del COA en el software de pruebas de OnPoint. La omisión de detalles precisos para esta demanda perjudicial contra el director de operaciones es significativa dado que Cardot cuestiona la evaluación de responsabilidad del departamento.

"Desafortunadamente, este fue un momento realmente triste porque el director del laboratorio intentó sabotear al director ejecutivo y al director de operaciones", dijo. “Tienes un CEO y un COO que no están en el laboratorio, que no son responsables de las pruebas, no son responsables del certificado de análisis y no son responsables de nada de esto. Y la directora del laboratorio, la despedí a ella y al [director científico] por cuestiones de integridad, y lo primero que dicen es que ella dice: 'Voy a destituir al director de operaciones, al director ejecutivo y a usted, y todos.'"

CBT se comunicó con Cornell para obtener más detalles sobre la evaluación de las violaciones por parte del ADHS. Tom Hermann, oficial de información pública del departamento, dijo que el estado no puede comentar sobre procedimientos administrativos o legales en curso. Cuando se le preguntó si OnPoint había tenido la oportunidad de presentar formalmente su caso ante el ADHS (ya sea una audiencia, una apelación u otros procedimientos disponibles para los titulares de licencias), Hermann se negó a hacer comentarios.

Según el informe del 30 de junio, ADHS no solicitó ni aceptó un plan de corrección por escrito de OnPoint, porque los funcionarios del departamento encontraron que las deficiencias del laboratorio fueron "cometidas intencionalmente" y son:

Sin embargo, Cornell escribió que ADHS exige que OnPoint Labs corrija de inmediato las infracciones que presenten una amenaza para la salud o la seguridad.

“Debido a la gravedad de los [hallazgos del ADHS], este caso ha sido remitido al Equipo de Ejecución del Departamento para su posterior revisión”, escribió. "El departamento emitirá un aviso por separado con información adicional sobre las acciones de ejecución y el proceso para solicitar una audiencia administrativa y una conferencia informal para llegar a un acuerdo".

Si bien el ADHS tiene muchas funciones, los funcionarios estatales de cumplimiento del cannabis se centran en dos propósitos principales: salud y seguridad públicas, y desvío. Las pruebas de Aspergillus y los COA se incluyen en el primer propósito.

En el frente del desvío, el informe del 30 de junio incluye implicaciones relacionadas con lo que los reguladores llaman violaciones en el sistema de control de inventario de OnPoint, incluida la supervisión del personal y las políticas y procedimientos de eliminación.

"El propietario de OnPoint y [el director del laboratorio técnico] no desarrollaron, documentaron ni implementaron políticas y procedimientos ni un sistema de control de inventario para la eliminación de marihuana medicinal y productos de marihuana después de las pruebas, en violación [de la ley estatal]", escribió Cornell.

En otras palabras, debido a que OnPoint no tenía un registro de destrucción bien mantenido, una conclusión principal de los reguladores estatales sería que se sospechaba que se estaba llevando a cabo una actividad criminal (robo o desvío) en el laboratorio. Por ejemplo, si un cliente proporcionó al laboratorio 10 gramos de flores, y el laboratorio solo probó 7 gramos, y no hay ningún registro en el registro de destrucción para los otros 3 gramos, entonces estos 3 gramos fueron hipotéticamente sacados por la puerta trasera.

Tras sus inspecciones, los oficiales de ADHS descubrieron que OnPoint no tenía un agente de laboratorio designado por el director del laboratorio que fuera responsable de supervisar el sistema de control de inventario del laboratorio y la eliminación de productos de cannabis, según el informe del 30 de junio.

"Dado que la eliminación no se había realizado durante aproximadamente un año y un año y medio, un agente del laboratorio afirmó que él y otros recuperaron los registros de eliminación y documentaron numerosas reducciones y discrepancias significativas en los registros", según el informe del 30 de junio.

Además, entre 94 registros de muestra contenidos en los registros de eliminación de OnPoint de diciembre de 2022 a marzo de 2023 obtenidos por el departamento durante la inspección del 19 de mayo, al menos 41 mostraron que había cero variación entre la cantidad realmente eliminada y la cantidad esperada restante después de las pruebas, “lo que es muy improbable”, según el informe.

Por ejemplo, un estudio de pérdida de peso promedio realizado por OnPoint para investigar cuánto producto se perdía durante la homogeneización muestra una pérdida promedio de 0,3472 gramos para las flores, 1,1814 gramos para las gomitas comestibles y 0,7279 gramos para los brownies comestibles, según el informe. Se supone que estas pérdidas de peso promedio deben implementarse en un sistema de control de inventario, y se requiere que los laboratorios tengan fórmulas para tener en cuenta las variaciones esperadas del producto.

Cuando los funcionarios de ADHS solicitaron la documentación de eliminación de ciertos lotes en cuestión para ver si había una razón plausible para estos "números de eliminación improbables", OnPoint en un correo electrónico de respuesta declaró que las muestras habían desarrollado un crecimiento significativo de moho y que el agente del laboratorio que realizó la destrucción Se le "ordenó no pesar el contenido antes de la destrucción para evitar el contacto con el hongo", según el informe.

Como resultado, OnPoint admite que, para 41 de las 94 muestras con variación cero, el laboratorio no cuenta con registros completos de inventario y eliminación, en violación de la ley estatal, según el informe.

Además de exigir a OnPoint que haga correcciones inmediatas por lo que el departamento ha determinado que son violaciones que presentan una amenaza para la salud o la seguridad, ADHS instó al laboratorio a corregir todas las deficiencias "en la fecha más temprana posible", escribió Cornell.

Cardot sostiene que el quid de estas deficiencias fue el resultado de la incompetencia de su ex director de laboratorio, Cover, y del director científico, Bughio.

"Quiero decir, vamos a cometer errores", dijo. “Vamos a tener máquinas que no funcionan correctamente. Vamos a tener un error humano. Es la naturaleza del negocio y... contamos con POE para mitigarlo, y hacemos un muy buen trabajo al mitigarlo. Pero si alguien no tiene integridad, lo despiden”.